牡丹江市场监管局四项举措服务防疫物资生产企业

新冠肺炎疫情发生后，牡丹江市市场监管局在严格医疗器械监管的同时，致力发挥服务职能，采取四项措施主动服务，为企业做好疫情防控物资生产工作献计出力。一是引领服务答疑解惑。解答受理多家医用口罩、防护服等防疫物资意...

新冠肺炎疫情发生后，牡丹江市市场监管局在严格医疗器械监管的同时，致力发挥服务职能，采取四项措施主动服务，为企业做好疫情防控物资生产工作献计出力。

一是引领服务答疑解惑。解答受理多家医用口罩、防护服等防疫物资意向性生产企业的咨询，深入细致解答企业提出的相关问题，并告知受理部门及联系方式、登录网站、查询方式、信息填报等必要事项。在此基础上，市局抽调专人参加全市物资保障组，对企业在立项、生产全程指导服务。自疫情防控工作开展以来共解答企业咨询30余次，得到企业的好评。

二是靠前服务献计献策。为使企业在申办过程少走弯路，工作人员深入一线靠前服务，将产品标准及申办材料打印造册送往企业，结合国家《医疗器械生产质量管理规范》等相关法律法规，对企业生产设施、设备、生产能力的确定、车间配置施工方案、企业灭菌设备能力的确认、灭菌物质残留在产品上的解析方法、出厂成品所具备的成品检验器材及检验能力、产品合格证明文件及标签说明书相关规定等方面多次进行现场指导，提出车间改造意见。3月12日，市长王文力在九芝堂(牡丹江)友博生物科技有限公司新建口罩生产线调研时，对牡丹江市市场监管局深入企业靠前服务、排忧解难的务实作风给予充分肯定。

三是协调服务畅通渠道。加强与省药监局沟通，就防控物资紧缺状况争取省局领导及业务部门的理解和支持，通过优化医疗器械审批流程、容缺受理方式，开辟审批绿色通道。在实地查看恒远药业生产车间设备升级、工艺验证、风险评估、验收改造等关键项目完成情况的基础上，将相关材料通过绿色通道上报，为企业尽早达产、提高产能提供有效服务。

四是现场服务助力发展。针对疫情严重，省局无法实施申办企业现场检查工作，本着对企业负责、对消费者负责，保证企业及时保质开工生产，缓解疫情防控物资紧缺的局面，检查人员不畏风险，深入东宁吉美医疗器械、经开区鼎壹科技医疗等防疫物资生产企业现场检查，形成检查报告并报省局审批，为助力牡丹江市3家企业开通口罩生产线做出了积极贡献。